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Covid-19: la FDA approva definitivamente il Pfizer-BioNTech

Covid-19: la FDA approva definitivamente il Pfizer-BioNTech

La Food and Drug Administration americana ha concesso la piena approvazione al vaccino contro il coronavirus di Pfizer-BioNTech per le persone di età pari o superiore a 16 anni, rendendolo il primo a superare lo stato di utilizzo di emergenza negli Stati Uniti.

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La decisione scatenerà una cascata di richieste di vaccini da parte di ospedali, college, aziende e altre organizzazioni. Il segretario alla Difesa Lloyd J. Austin III invierà linee guida ai 1,4 milioni di membri del servizio attivo del paese che richiedono che siano vaccinati.

United Airlines ha recentemente annunciato che i suoi dipendenti saranno tenuti a mostrare la prova della vaccinazione entro cinque settimane dall’approvazione.

L’approvazione arriva quando la lotta contro la pandemia si è nuovamente intensificata, con la variante Delta altamente infettiva che ha rallentato drasticamente i progressi che gli Usa avevano compiuto nella prima metà dell’anno. L’amministrazione Biden spera che lo sviluppo motiverà almeno alcuni dei circa 85 milioni di americani non vaccinati.

Mentre milioni di persone hanno già ricevuto in modo sicuro vaccini Covid-19, riconosciamo che per alcuni, l’approvazione di un vaccino da parte della FDA può ora infondere ulteriore fiducia per essere vaccinati“, ha affermato in una dichiarazione la dott.ssa Janet Woodcock, commissario ad interim della FDA. . “Il traguardo di oggi ci avvicina di un passo all’alterazione del corso di questa pandemia negli Stati Uniti

Pfizer ha dichiarato di aver presentato alla FDA i dati di 44.000 partecipanti a studi clinici negli Stati Uniti, nell’Unione europea, in Turchia, in Sud Africa e in Sud America. La società ha affermato che i dati hanno mostrato che il vaccino era efficace al 91 percento nel prevenire l’infezione, un leggero calo rispetto al tasso di efficacia del 95 percento che i dati hanno mostrato quando la FDA ha deciso di autorizzare il vaccino per l’uso di emergenza a dicembre. Pfizer ha affermato che la diminuzione riflette il fatto che i ricercatori hanno avuto più tempo per analizzare le persone che sono state infettate.

Un recente sondaggio della Kaiser Family Foundation, che ha monitorato gli atteggiamenti pubblici durante la pandemia, ha rilevato che tre persone non vaccinate su 10 hanno affermato che avrebbero maggiori probabilità di essere vaccinate con un vaccino che fosse completamente approvata.

Ma i sondaggisti e altri esperti hanno avvertito che la percentuale potrebbe essere esagerata. “Penso che sia un numero incredibilmente piccolo di persone nella vita reale“, ha detto Alison Buttenheim, professore associato di infermieristica presso l’Università della Pennsylvania ed esperta di esitazione ai vaccini.

L’azione normativa offre ai medici più margine di manovra per prescrivere una terza dose del vaccino Pfizer ai pazienti, ma i funzionari federali hanno fortemente scoraggiato le persone dal cercare colpi extra fino a quando i regolatori non decideranno che sono sicuri ed efficaci. In attesa dell’autorizzazione normativa, il governo federale prevede di iniziare a offrire colpi di richiamo per gli adulti il ​​prossimo mese.

Il vaccino continuerà ad essere autorizzato per l’uso di emergenza per i bambini dai 12 ai 15 anni mentre Pfizer raccoglie i dati necessari richiesti per la piena approvazione. Una decisione sull’autorizzazione del vaccino per i bambini di età inferiore ai 12 anni potrebbe essere necessaria almeno per diversi mesi e il Dr. Woodcock ha affermato che a nessun bambino di quell’età dovrebbe essere somministrato alcun vaccino contro il Covid-19 perché i regolatori mancano di dati sulla sicurezza.

Finora, più di 92 milioni di americani – il 54% di quelli completamente vaccinati – hanno ricevuto l’iniezione di Pfizer. La maggior parte del resto ha ricevuto il vaccino di Moderna.

Il Dr. Peter Marks, il principale regolatore dei vaccini della FDA, ha affermato che la licenza del vaccino Pfizer ha seguito una rigorosa revisione di centinaia di migliaia di pagine di dati e includeva ispezioni delle fabbriche in cui viene prodotto il vaccino. “Il pubblico e la comunità medica possono essere certi che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, era pienamente in linea con i nostri standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti“.

Le agenzie sanitarie federali continueranno a monitorare la sicurezza del vaccino e la FDA richiederà a Pfizer di continuare a studiare i rischi di miocardite, un’infiammazione del muscolo cardiaco e pericardite, un’infiammazione della membrana che circonda il cuore, compreso i risultati a lungo termine per i destinatari. La FDA a giugno ha allegato avvertimenti ai vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna rilevando un possibile aumento del rischio di tali condizioni dopo la seconda dose.

Sebbene Pfizer sia ora libera di commercializzare il farmaco con il nome di Comiraty, la società ha affermato che solo il governo federale distribuirà le dosi negli Stati Uniti.

Esperti sanitari e funzionari statali hanno accolto favorevolmente lo sviluppo. Con la variante Delta che fa aumentare il numero di casi in tutto il paese, “la piena approvazione non potrebbe arrivare in un momento più importante“, ha affermato il dott. Richard Besser, presidente della Robert Wood Johnson Foundation ed ex direttore ad interim dei Centers for Disease Control and Prevention. Ha invitato le scuole e le imprese a richiedere la vaccinazione prima di consentire alle persone di radunarsi in casa.

Meno di due mesi dopo che sembrava aver frenato la diffusione del virus, gli Stati Uniti ora registrano una media di circa 150.000 nuovi casi al giorno e oltre 90.000 pazienti Covid-19 ricoverati. Una media di circa 1.000 al giorno muoiono di Covid-19, un bilancio che gli esperti sanitari federali hanno recentemente liquidato come altamente improbabile, prima che la variante Delta prendesse piede. Anche molti bambini sotto i 12 anni stanno diventando infetti.

Alcuni esperti hanno stimato che la piena approvazione potrebbe convincere solo il 5% di coloro che non sono vaccinati. Anche se è così, “è ancora un’enorme fetta di persone”, il dottor Thomas Dobbs, capo dell’ufficiale sanitario per il Mississippi, uno stato particolarmente colpito dalla variante Delta. Ha detto che la concessione di licenze aiuterà a “sciogliere questa falsa affermazione secondo cui i vaccini sono una cosa “sperimentale”.

Il dottor Marks, il regolatore dei vaccini, ha citato una serie di altri miti sui vaccini come uno dei principali ostacoli alla lotta contro la pandemia, comprese false affermazioni secondo cui i vaccini avrebbero causato infertilità. “Queste affermazioni non sono vere”, ha detto.

I regolatori stanno ancora esaminando la domanda di Moderna per la piena approvazione del suo vaccino. Questa decisione potrebbe richiedere diverse settimane. Si prevede che Johnson & Johnson richiederà presto la piena approvazione.

Niccolò Giraudo

Niccolò Giraudo

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